Od 1 listopada na liście leków refundowanych zabraknie 2 flozyn: dapagliflozyny i kanagliflozyny oraz insuliny dla najmłodszych pacjentów. To najważniejsze zmiany dla osób chorych na cukrzycę.

Oto uzasadnienie Ministerstwa Zdrowia dotyczące insuliny.

Od 1 listopada 2023 r. na wykazie bezpłatnych leków dla dzieci i młodzieży w wieku do 18. roku życia – załącznik D1 do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zabraknie leków Toujeo oraz Enstilar. Brak wspomnianych produktów leczniczych na liście 18- wynika bezpośrednio z zakresów wskazań refundacyjnych, które w przypadku leków Toujeo i Enstilar dotyczą wyłącznie pacjentów dorosłych:

• Wskazanie refundacyjne leku Toujeo: Cukrzyca typu I u dorosłych; Cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dorosłych o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO),
• Wskazanie refundacyjne leku Enstilar: Leczenie miejscowe łuszczycy zwyczajnej u dorosłych.

Przez wzgląd na brak refundacji w populacji pediatrycznej, od 1 listopada br. niniejsze produkty lecznicze nie znajdą się na wykazie bezpłatnych leków dla dzieci i młodzieży.

Brak flozyn przez brak wniosków

31 października 2023 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny dla dwóch z trzech refundowanych aktualnie leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych – flozyn:

• Forxiga, dapagliflozinum, 10 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909990975884, podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB,
• Invokana, canagliflozinum, 100 mg, tabl. powl., 30 tabl., GTIN: 05909991096106, podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV.

Podmiot odpowiedzialny AstraZeneca AB nie złożył wniosków o kontynuację refundacji na kolejny okres obowiązywania ww. leku Forxiga we wszystkich dotychczas obowiązujących wskazaniach (cukrzyca, przewlekła niewydolność serca, przewlekła choroba nerek).

Złożony przez Janssen-Cilag International NV wniosek o kontynuację refundacji leku Invokana nie spełniał natomiast warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego do objęcia refundacją w przypadku upłynięcia jego okresu wyłączności rynkowej.

W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 listopada 2023 r.

Minister Zdrowia informuje, że decyzje o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji brak kontynuacji refundacji przedmiotowych leków są indywidualnymi decyzjami AstraZeneca AB i Janssen-Cilag International NV wynikającymi ze strategii marketingowej tych koncernów.

Podmioty odpowiedzialne zostały poinformowane przez Ministra Zdrowia, że leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy zostaną złożone wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji. Trwające obecnie postępowania refundacyjne wobec leków Forxiga i Invokana, zainicjowane na skutek przedłożenia wniosków o których mowa powyżej, są aktualnie na zaawansowanym etapie procedowania.

Jednocześnie Minister Zdrowia pragnie podkreślić, iż nadal refundowany będzie trzeci lek z grupy flozyn, tj. Jardiance, tabl. powl., 10 mg, Empagliflozinum, 28 szt. finansowany w następujących wskazaniach:

• Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5% oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako: 1) potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub 2) uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub 3) obecność 3 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:

• wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
• dyslipidemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• palenie tytoniu,
• otyłość,
• Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca (LVEF≤40%) oraz utrzymującymi się objawami choroby w klasie II-IV NYHA pomimo zastosowania terapii opartej na ACEi (lub ARB/ARNi) i lekach z grupy betaadrenolityków oraz jeśli wskazane antagonistach receptora mineralokortykoidów.

Flozyny to leki nowej generacji, które na samym początku odniosły sukces w leczeniu cukrzycy typu 2. Obniżają one poziom cukru we krwi poprzez zwiększenie wydalania glukozy wraz z moczem (tzw. cukromocz). W późniejszych badaniach i obserwacjach wykazano ich skuteczność w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego, zaburzeń lipidowych, w leczeniu przewlekłej choroby nerek oraz niewydolności serca. W warunkach polskich gwarantem dostępu do leków w obniżonej cenie jest jednak decyzja Ministerstwa Zdrowia o włączeniu substancji do wykazu leków refundowanych, a dostępność jednej ze wspomnianych flozyn – dapagliflozyny, jeszcze na stan przed 1 listopada obwarowana jest restrykcyjnymi kryteriami, o złagodzeniu których środowisko lekarzy i pacjentów apeluje od dłuższego czasu we wszystkich 3 wskazaniach.

Wykupienie recept do 31 października umożliwi zakup leków w dotychczasowej, obniżonej cenie.

Odpowiedź firmy AstraZeneca:

W nadesłanym do Biura Towarzystwa Pomocy Dzieciom i Młodzieży z Cukrzycą oświadczeniu biuro prasowe firmy Astra Zeneca odnosi się do powyższych wyjaśnień opublikowanych przez Ministerstwo Zdrowia. Oto pełna treść komunikatu.

W nawiązaniu do projektu obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, który wejdzie w życie z dniem 1 listopada 2023 r., informujemy, że firma AstraZeneca złożyła stosowne wnioski w celu przywrócenia dapagliflozyny do refundacji na korzystnych dla płatnika warunkach finansowych oraz w rozszerzonych wskazaniach.

Firma AstraZeneca jest w trakcie zaawansowanych rozmów z Ministerstwem Zdrowia, mających na celu przywrócenie dapagliflozyny na listę leków refundowanych od dnia 1 stycznia 2024 r.

W trosce o pacjentów, w okresie przejściowym, tj. od 1 listopada do 31 grudnia 2023 r. obniżyliśmy cenę dapagliflozyny w opakowaniu 30 tabletek. Maksymalna cena leku dla pacjenta wyniesie nie więcej niż 54 zł, czyli tyle, ile było przewidziane dotychczas, w ramach refundacji przy 30% odpłatności.

Dokładamy wszelkich starań, w ramach obowiązującego prawa, żeby zaproponowana cena maksymalna nie była przekraczana w większości aptek w Polsce.

Jednocześnie przypominamy, że do dnia 31 października br. dapagliflozyna jest dostępna we wskazaniach refundowanych w odpłatności 30% oraz bezpłatnie dla pacjentów powyżej 65 roku życia.

Inne zmiany dla osób chorych na cukrzycę od 1 listopada dotyczą niewielkich zmian w dopłatach do kilku leków doustnych.

Cały projekt wykazu dostępny pod tym linkiem https://www.gov.pl/web/zdrowie/projekt-obwieszczenia-ministra-zdrowia-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-ktory-wejdzie-w-zycie-1-listopada-2023-r

Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2023 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 listopada 2023 r. https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-20-pazdziernika-2023-r-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-listopada-2023-r