Konsultacje społeczne rozporządzenia o wyrobach medycznych. Pismo do Ministerstwa Zdrowia


Dziękujemy za wszystkie uwagi jakie dotarły do naszego Biura. Staraliśmy się uwzględnić najważniejsze. Przygotowaliśmy pismo, które trafiło do Ministerstwa Zdrowia.

Czekamy na wprowadzenie poprawek i pozytywne zmiany w refundacji wyrobów medycznych – pomp, wkłuć, CGM dla wszystkich diabetyków w Polsce.

Oto najważniejsze kwestie z wystąpienia.

Z zadowoleniem przyjeliśmy informację o rozszerzeniu refundacji na system Flash Glucose Monitoring oraz na zestawy infuzyjne i zbiorniki na insulinę – (poz 134-137). Jednak czytając w punkcie 14 dokumentu opisującego zmiany w rozporządzeniu następujący zapis: „Zmiany wprowadzone w lp. 135 i 136 miały na celu dostosowanie refundacji do wyrobów dostępnych na rynku, limity zostały dostosowane do typów CGM-RT obecnie zlecanych, tak aby uwzględnić wszystkie ich typy i częstotliwości wymiany. Populacja nie została poszerzona. Wprowadzono ograniczenie refundacji pasków, w związku z typem stosowanego CGM-RT (zależnie od potrzeb kalibracji lub nie) chcielibysmy zwrócić Pańswia uwagę na nastepujący fakt.

W projekcie rozporządzenia szczegółowo opisującym zakres zmian w kolumnie lp.135 proponowany zakres zmian obejmujący okres 6 miesięcy stosowania sensorów CGM-RT brzmi następująco:

Sensor do Systemu Ciągłego Monitorowania Glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) do 18 sztuk (sensory wymagające wymiany co 10 dni) z limitem 250zł/szt, lub do 30 sztuk (sensory wymagające wymiany co 6 dni) lub do 26 sztuk (sensory wymagające wymiany co 7 dni) z limitem 150zł/szt. (z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w wyroby wymienione w lp. 137)

W wykazie sensorów CGM-RT uwzględniającym różny czas ich działania w zależności od rodzaju sensora, nie został uwzględniony sensor długoterminowy działający do 180 dni, mimo, że celem zmiany rozporządzenia jest dostosowanie refundacji do wyrobów dostępnych na rynku.

Systemy monitoringu glikemii bezpośrednio wpływają na poprawę bezpieczeństwa życia diabetyków, uniknięcie niebezpiecznych dla zdrowia i życia hipoglikemii oraz wyraźną poprawę samokontroli cukrzycy, zmniejszając tym samym ryzyko wystąpienia powikłań późnych związanych z hiper- oraz hipoglikemią.

W związku z powyższym zwracamy się z uprzejmą prośbą o uwazględnienie w wykazie:

  • rozszerzenia refundacji systemów monitorowania stężenia glukozy o grupę osób dorosłych chorujących na cukrzycę (powyżej 18 roku życia dla systemów CGM RT – długoterminowych, implantowanych wymienianych co 6 miesięcy, z limitem odpowiednio wyliczonym w proporcji do czasu użytkowania, tożsamym z limitami przyznanymi pozostałym sensorom CGM-RT.
  • roszerzenia refundacjipowyżej 26 roku życia dla wszystkich dostępnych na rynku CGM RT
  • zapewnienia osobom chorującym na cukrzycę, uprawnionym do korzystania z refundacji, możliwości wyboru systemu monitorowania glikemii spośród urządzeń dostępnych na polskim rynku.

Odpowiadając na prośbę konsultacji pragniemy zwrócić uwagę, że pomimo tego, że naszych podopiecznych łączy cukrzyca nie stanowią oni jednorodnej grupy. Chorują zarówno dzieci, młodzież jak i dorośli. Kobiety i mężczyźni. Osoby uczące się, uprawiające sport, pracownicy biurowi, jaki i wykonujący ciężkie prace fizyczne. Pośród diabetyków są osoby, które fizjologicznie wyczuwają wahania glikemii lub zupełnie ich nie odczuwają. Każdy diabetyk jest inny i potrzebuje systemu monitorowania glikemii uwzględniającego indywidualne cechy organizmu i stylu życia. Kontrola glikemii to niezwykle złożony proces – najtrudniejszy element samokontroli – i w tym zakresie potrzeby terapeutyczne pacjentów są różnorodne.

W trosce o zdrowie diabetyków oraz ekonomię wydatków na leczenie powikłań cukrzycowych apelujemy o jak najszersze objęcie refundacją różnych systemów monitoringu glikemii dla całej społeczności diabetyków – bez względu na wiek chorego.

Systemy ciągłego monitoringu posiadają funkcje informujące i ostrzegające pacjenta przed niebezpiecznymi dla życia i zdrowia zamianami poziomu glikemii, są to: alarmy na wysoki i niski poziom cukru, alarmy informujące o szybkiej zmianie poziomu glikemii, wysyłanie danych z odczytów do urządzeń mobilnych: zegarków lub smartfonów, przesyłanie odczytów i powiadomień do bliskich i partnerów terapii – umożliwiających tym osobom interwencję i pomoc w przypadku zagrożenia życia.

Na rynku istnieje wiele urządzeń kwalifikujących się do ogólnej kategorii monitorowania poziomu glukozy. Urządzenia te znacznie ułatwiają ciągłe podejmowanie decyzji terapeutycznych (decyzji jest nawet kilkadziesiąt dziennie) dotyczących dawkowania insuliny, podejmowania wysiłku fizycznego, czy przyjmowania posiłku. Wpływając na poprawę wyrównania glikemii poprawiają dobrostan chorego, podnoszą bezpieczeństwo i jakość życia diabetyków w każdym wieku. Niestety wraz ze stażem choroby ryzyko powikłań drastycznie rośnie, a zaniedbania w samokontroli prowadzą do ciężkich powikłań, wynikiem których jest przewlekłe i drogie leczenie oraz skrócenie czasu życia diabetyka.

Każdy system ma nieco inną funkcjonalność i inną charakterystykę działania. Jedne systemy stworzone są jako urządzenia samodzielne i niezależne, współpracujące z wybranymi urządzeniami mobilnymi, inne współpracują jedynie z wybranym systemem pompy insulinowej.

Dany system sprawdzający się u jednej osoby, może okazać się już mniej dokładny u innej. Występują również takie niuanse uniemożliwiające pacjentowi korzystanie z danego systemu monitoringu jak np. uczulenie na dany składnik kleju użyty do mocowania sensora, problemy zdrowotne utrudniające samodzielne, stosunkowo częste wymienianie sensora (problemy ze wzrokiem, problemy manualne), wrażliwość przy dużej aktywności fizycznej i uprawianiu sportu czy igło-fobia.

Dostępne w Polsce systemy monitorowania glikemii (urządzenia skanujące – typu Flash oraz urządzenia do ciągłego monitoringu – CGM RT (Real Time) krótko i długoterminowe zabezpieczają różne potrzeby pacjentów:

  • FLASH: w przypadku urządzeń Freestyle Libre, pacjent co prawda uwalnia się od bólu towarzyszącego wkłuciom, ale towarzyszy mu konieczność świadomego uczestnictwa w kontrolowaniu poziomu cukru (wymaga skanowania czujnika by poznać stężenie glukozy); stanowi to znaczne udogodnienie dla pacjentów, którzy informację nt. poziomu glukozy czerpali dotychczas z pomiarów dokonywanych z krwi za pomocą pasków testowych;
  • CGM RT: sensory Enlite czy Guardian, stanowią integralną część pompy insulinowej, mogą być też stosowane samodzielnie; rozwiązanie to ma zalety wpływające na podniesienie jakości życia pacjentów z cukrzycą typu 1., ale obecne finansowanie wyklucza chorych, którzy z różnych względów nie mogą lub nie chcą korzystać z pompy insulinowej;
  • CGM RT: Dexcom umożliwia poznanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym bez pomiaru krwi z palca ani kalibracji, dzięki czemu użytkownik może przejąć kontrolę nad cukrzycą; stanowi odpowiedź na najważniejsze potrzeby pacjenta, tj. wyeliminowanie uciążliwego posługiwania się glukometrem oraz uwolnienie chorego od konieczności świadomego uczestnictwa w kontrolowaniu poziomu cukru; urządzenie znacząco podnosi jakość życia pacjenta z cukrzycą, generuje powiadomienia i alarmy informujące o bieżącym poziomie glikemii, umożliwia kontrolę glikemii również podczas snu; zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentek w ciąży; pozwala partnerom terapii ustawiać własne alarmy na nieprawidłowe glikemie, system rt-CGM może być stosowany zarówno przez pacjentów stosujących intensywną insulinoterapię z wykorzystaniem wstrzyknięć wielokrotnych, jak i pacjentów stosujących osobiste pompy insulinowe.
  • CGM RT: Implantowany, długoterminowy system Eversence – długoterminowy system CGM-RT ze względu na swoją charakterystykę działania i innowacyjne cechy, jest rozwiązaniem z którego z powodzeniem w sposób wyjątkowo efektywny i bezpieczny, mogliby skorzystać zarówno pacjenci spełniający kryteria stosowania każdego z systemów CGM-RT jak i ci, którzy spełniając te kryteria, z przyczyn technicznych i medycznych nie mogą w praktyce takich systemów używać. Należy tutaj przede wszystkim wymienić osoby, u których przy stosowaniu przezskórnych (krótkoterminowych) systemów CGM-RT pojawiają się alergie na plastry lub alergie na inne zewnętrzne elementy systemu. Z kolei u osób intensywnie uprawiających sport lub pracujących w wysokich temperaturach problemem są odklejające się plastry mocujące. Z uwagi na ryzyko oderwania sensora/transmitera stosowanie przezskórnych systemów CGM – RT może być utrudnione u osób uprawiających sporty zespołowe, kontaktowe, a także w pewnych zawodach (np. pracownik budowlany). Wreszcie u osób mających problemy ze wzrokiem lub problemy manualne, trudnością może być konieczność stosunkowo częstej (raz na 6 do 10 dni) wymiany sensora. Olbrzymią zaletą długoterminowego systemu CGM-RT Eversense jest też to, że raz założony zapewnia ciągłość terapii przez pół roku, bez względu na rodziaj intensywnej insulinoterapi: czy z wykorzystaniem wstrzyknięć wielokrotnych przy pomocy penów czy też osobistych pomp insulinowych.

Z uwagi na wyżej przytoczone fakty istotnym jest aby umożliwić pacjentowi wybór sprzętu najbardziej odpowiadającego jego potrzebom i oczekiwaniom. Szeroka refundacja całej kategorii systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM), uwzględniająca wszystkie systemy dopuszczone do użytku na polskim rynku – umożliwi pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu dostosowanie optymalnego rozwiązania do indywidualnych potrzeb diabetyka. Wybiórcza refundacja będzie oznaczała dla wielu diabetyków konieczność przejścia (ze względów finansowych) na mniej zaawansowaną terapię, co przełoży się w sposób bezpośredni na zdrowie i jakość życia diabetyków.

Proponowane rozwiązanie nie generuje dodatkowego obciążenia dla budżetu płatnika. Różnice cenowe ponad wartość określoną w refundacji ponosiliby diabetycy (analogicznie, jak jest to rozwiązane obecnie przy refundacji systemów dla dzieci i młodzieży).

Pismo opisujące wyżej wymienione kwestie wraz z innymi organizacjami wspierającymi i reprezentującymi pacjentów chorujących na cukrzycę skierowaliśmy do Ministerstwa Zdrowia dnia 7 lipca 2022 r.

Doceniamy starania Pana Ministra o zapewnienie osobom chorym na cukrzycę dostępu do najnowszych technologii. Rozszerzenie wykazu wyrobów medycznych objętych refundacją o wszystkie systemy monitorowania glikemii dostępne na polskim rynku jest bardzo ważne dla pacjentów. Nowoczesne rozwiązania technologiczne mają istotny wpływ na personalizację terapii, skuteczniejsze monitorowanie i leczenie cukrzycy, a tym samym na ułatwienie codziennej, nierównej walki z tą chorobą.

Czekamy na wynik konsultacji i opublikowanie rozporządzenia z poprawkami.