Do konsultacji z Ministerstwa Zdrowia trafił projekt rozporządzenia w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Są w nim ujęte istotne zmiany dotyczące pacjentów z cukrzycą uwzględniające szczegóły refundacji systemów monitorowania glikemii. Rozporządzenie ma wejść w życie 1 września 2024 roku.
Projekt wprowadza zmiany będące odpowiedzią na postulaty pacjentów, lekarzy i organizacji pacjenckich. Celem tych propozycji jest korekta i uszczegółowienie obowiązujących przepisów, co pozwoli na wyeliminowanie problemów interpretacyjnych.
Dla pacjentów chorych na cukrzycę najważniejsze zmiany dotyczą:
- doprecyzowania przysługującej maksymalnej liczby sztuk zaopatrzenia dla transmiterów/nadajników do systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGM-RT) wymagających wymiany rzadziej niż raz na 3 miesiące w sposób odpowiadający wymaganej częstotliwości wymiany w skali ustalonej w załączniku do zmienianego rozporządzenia okresu użytkowania, który wynosi raz na rok (kod R.04.02);
- korekty kryteriów przyznawania doprecyzowująca maksymalną liczbę sensorów do systemu monitorowania stężenia glukozy flash (FGM) podlegających refundacji w przedziale kolejnych 6 miesięcy kalendarzowych (kod R.05.01);
Oznacza to, że odpowiednie punkty Rozporządzenia w części ,,Grupa R – Wyroby medyczne produkowane seryjnie wspomagające kontrolę glikemii” będą miały następującą treść.
w pozycji R.04.026) kolumna 2 otrzymuje brzmienie:
Transmiter/ nadajnik do systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (CGMRT) wymagający wymiany rzadziej niż raz na 3 miesiące do 3 sztuk
w pozycji R.05.016) kolumna 6 otrzymuje brzmienie:
- dzieci od ukończenia 4. do ukończenia 18. roku życia z cukrzycą typu 1 albo 3 z bardzo dobrze monitorowaną glikemią, tj. przy co najmniej 8-krotnych pomiarach glikemii na dobę lub z hiperinsulinizmem wrodzonym lub glikogenozą;
- kobiety w okresie ciąży i połogu z cukrzycą;
- dorośli z:
1) cukrzycą typu 1 albo 3 albo z innymi typami cukrzycy posiadający orzeczenie o znacznym stopniu niepełnosprawności ze względu na stan wzroku, wymagający insulinoterapii albo
2) hiperinsulinizmem wrodzonym, albo
3) glikogenozą – z wyłączeniem jednoczesnego zaopatrzenia w R.03.01 lub R.03.02 lub R.03.03 lub R.04.01 lub R.04.02 lub R.05.02; z zastrzeżeniem, że liczba sensorów podlegających refundacji nie może przekroczyć 13 sztuk w przedziale kolejnych 6 miesięcy kalendarzowych - kolejne zlecenie może zostać wystawione, jeżeli pacjent korzystał z refundacji na paski do oznaczania glukozy we krwi średnio miesięcznie w liczbie nie większej niż 50 sztuk w okresie do 6 miesięcy poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia, z wyłączeniem miesiąca, w którym nastąpiła realizacja pierwszego zlecenia, bez względu na liczbę zrefundowanych sensorów;
- w przypadku braku możliwości kontynuacji ze względu na liczbę zrefundowanych pasków nowe zlecenie może być wystawione po upływie miesiąca kalendarzowego następującego po miesiącu zakończenia realizacji poprzedniego zlecenia;
- dane osobowe i jednostkowe dane medyczne w rozumieniu art. 2 pkt 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2023 r. poz. 2465), dotyczące monitorowania poziomu glikemii u pacjentów korzystających z wyrobu medycznego o kodzie R.05.01, gromadzone przez podmiot gospodarczy, który wprowadził ten wyrób do obrotu lub do używania, podmiot ten przekazuje do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w celu monitorowania poziomu glikemii u pacjentów lub dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.
Ponadto zmiany dotyczą:
- korekty katalogu osób uprawnionych do wystawiania zleceń na zaopatrzenie w wyroby medyczne,
- ujednolicenia na format procentowy zapisów w kolumnie 5 załącznika do rozporządzenia dotyczącej wysokości udziału własnego świadczeniobiorcy w limicie finansowania ze środków publicznych (kody Z.03.01, Z.03.02 i Z.03.03),
- korekty wzajemnych wyłączeń jednoczesnego zaopatrzenia w ramach kryteriów przyznawania dla wyrobów medycznych wspomagających układ oddechowy (kody U.03.01, U.03.02, U.04.01 i U.04.02) oraz wózków inwalidzkich (kod S.15.01),
- doszczegółowienia kryteriów przyznawania dla gorsetów (biustonoszy) kompresyjnych (kod N.16.01) i biustonoszy pooperacyjnych lub do protez piersi (kod Z.01.02) poprzez wyłączenie możliwości zaopatrzenia w stroje kąpielowe,
- przywrócenia możliwości skrócenia okresu użytkowania dla obuwia ortopedycznego (kody M.01.01, M.02.01, M.03.01, M.04.01 i M.05.01),
- korekty kryteriów przyznawania umożliwiających zaopatrzenia w soczewki okularowe korekcyjne do bliży i do dali z mocą pryzmatyczną w przypadku wad wzroku wymagających korekcji sfera od ± 6,25 dptr i cylinder od 0,00 dptr (kody O.01.01 i O.01.02),
- przywrócenia i doprecyzowania stronności ortez stawu biodrowego (kody H.05.01 i H.05.02) oraz brzmienia określonych przez kody G.05.01 i G.05.02 części kończyny dolnej obejmowanych przez ortezy.
Rozporządzenie ma wejść w życie z dniem 1 września 2024 roku.
Oto pełny projekt rozporządzenia: https://legislacja.gov.pl/docs//516/12384650/13056152/13056153/dokument665528.pdf
