Refundacja wszystkich rodzajów CGM i FGM dla dorosłych, pompy bezdrenowe i wiele innych. Ministerstwo Zdrowia skierowało do ogłoszenia rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Obowiązuje od 1 stycznia 2023. Wśród wielu zmian znalazły się bardzo ważne zapisy dotyczące osób chorych na cukrzycę. W ten sposób uwzględniono uwagi zgłaszane podczas konsultacji społecznych.
Przypomnijmy, że Towarzystwo Pomocy Dzieciom i Młodzieży z Cukrzycą w ramach konsultacji społecznych wnioskowało o rozszerzenie refundacji CGM RT oraz o równą dostępność wszystkich systemów obecnych na rynku – zobacz Konsultacje społeczne rozporządzenia o wyrobach medycznych. Pismo do Ministerstwa Zdrowia – Ministerstwo zdrowia przychyliło się do naszych uwag.
Zobacz też: Refundacja. Duże zmiany. FreeStyle Libre refundowane dla dorosłych.
Zobacz Ważne informacje! CGM RT refundowane po 26 roku życia.
W projekcie rozporządzenia, który ma wejść w życie od 1 stycznia 2023 roku wprowadzono następujące poprawki dotyczące osób chorych na cukrzycę:
- Rozszerzono dostęp do refundacji zbiorników na insulinę do osobistej pompy insulinowej do 5 sztuk na pacjentów z cukrzycą typu 3 (lp. 134).
- Zmiany wprowadzone w lp. 135 i 136 dla populacji do 26 roku życia miały na celu dostosowanie refundacji do wyrobów dostępnych na rynku. Stosowanie CGM-RT jest powiązane z typem pompy insulinowej, na której wybór pacjent nie ma wpływu w ramach świadczenia realizowanego w opiece ambulatoryjnej. W związku z tym limity dostały dostosowane do typów CGM-RT obecnie zlecanych, tak aby uwzględnić wszystkie ich typy i częstotliwości wymiany. Wprowadzono ograniczenie refundacji pasków, w związku z typem stosowanego CGM-RT (zależnie od potrzeb kalibracji lub nie).
Dodatkowo rozszerzono refundację na pacjentów pow. 26 roku życia z cukrzycą typu 1 lub 3, wymagających intensywnej insulinoterapii, z nieświadomością hipoglikemii (brakiem objawów prodromalnych hipoglikemii z wykluczeniem hipoglikemii poalkoholowej). Zamiast kryterium leczenia pompą insulinową, wprowadzono kryterium intensywnej insulinoterapii, ze względu na brak refundacji pomp insulinowych pow. 26 roku życia. W tej populacji pacjentów został wprowadzony jednolity limit 510 zł raz na miesiąc, a więc analogiczny do refundacji sensorów FGM.
Ze względu na inna częstotliwość wymiany czujników, refundacja została podzielona na lp. 135, 135A i 135B. Uwzględniono także system wymieniany co 6 miesięcy, jednak w cenie nie wyższej niż najdroższy analogiczny system na rynku, co jest zgodne z linią przyjętą w Opinii Rady Przejrzystości AOTMiT nr 28/2020 z dnia 10 lutego 2020 roku.
Refundacja lp. 136, 136A i 136B zarówno dla pacjentów do 26 roku życia, jak i powyżej 26 roku życia została wprowadzona z tym samym limitem refundacyjnym, zależnym od typu transmitera, ze względu na różnice technologiczne między systemem CGM-RT a FGM (system bazujący na czujniku i transmiterze versus system oparty na czujniku) Celem ustawodawcy było w populacji pacjentów pow. 26 roku życia zbliżyć poziom refundacji pomiędzy tymi systemami. Różnica w cenie w czujników zależy już od strategii marketingowej producentów.
- Rozszerzono wskazania do zlecania czujników do systemu monitorowania stężenia glukozy Flash (Flash Glucose Monitoring – FGM) o:
kobiety w okresie ciąży i połogu, z cukrzycą wymagające insulinoterapii;
osoby niewidome z cukrzycą, leczone insuliną;
osoby powyżej 18 roku życia z cukrzycą wymagającą intensywnej insulinoterapii.
W przypadku ostatniej grupy zostały wprowadzone warunki kontynuacji zlecenia:
ocena kontroli glikemii minimum co min. 4 miesiące max. 6 miesięcy;
TIR (time in range) w zakresie 70-180 mg/dL > 70% czasu lub HbA1c poniżej 7,5% lub inne indywidualnie określone cele terapeutyczne we współpracy z lekarzem;
aktywność czujnika przez co najmniej 75% czasu w przedziale wynikającym z okresu użytkowania zrefundowanych czujników;
refundacja pasków do oznaczania glukozy we krwi średnio miesięcznie w liczbie nie większej niż 25 szt. w okresie poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia.
W przypadku dzieci udział w limicie został zmniejszony z 30% do 20%.
Częstotliwość zlecania czujników została utrzymana comiesięcznie, ze względu na brak możliwości dzielenia przez NFZ zleceń innych niż comiesięczne (co wynika z zapisów art. 38d ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych), a liczba sztuk podwyższona do maksymalnie 3 na miesiąc, 13 sztuk w okresie 6 miesięcy w celu zapewnienia ciągłego zaopatrzenia w sensory dla wszystkich pacjentów. Wprowadzone zostały zmiany w kategorii personelu uprawnionego do zlecania lp. 135– 137, co wiązało się ze zmianami populacji docelowej, a w przypadku lp. 137 potrzebą monitorowania wyników, w celu kontynuacji zlecenia.
Ile to będzie kosztowało budżet?
Projektowana nowelizacja rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 maja 2017 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie (Dz. U. z 2021 r. poz. 704, z późn. zm.) wprowadza zmiany, które będą niosły skutki finansowe dla budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia.
Szacuje się, że wprowadzane zmiany w skali roku to wzrost nakładów o ok. 410 mln zł, z uwagi na fakt, że projektowana nowelizacja wejdzie w życie od 1 stycznia 2023 r. Środki zostały zabezpieczone w planie finansowym NFZ na 2023 r. Realizacja projektowanej regulacji będzie odbywać się w ramach środków zaplanowanych w planie finansowym NFZ, bez konieczności uruchamiania funduszu zapasowego na ten cel.
Największe koszty będą wynikały z:
- Rozszerzenia refundacji systemów monitorowania glikemii w systemie flash i CGM-RT o populację pacjentów powyżej 18. roku życia i powyżej 26. roku życia – koszt ok. 190 mln zł
- Zmiany w refundacji wyrobów chłonnych (wprowadzenie dodatkowego limitu) – ok. 30 mln zł
- Zmiany w refundacji wyrobów stomijnych i podwyższenie limitu – ok. 100 mln zł
- Zmiany w refundacji aparatów słuchowych – podwyższenie limitu – ok. 60 mln zł
- Zmiany w refundacji rurek tracheostomijnych i wprowadzenie wymienników ciepła i wilgoci – ok. 11 mln zł
- Pozostałe zmiany ok. 19 mln zł
źródło: RCL/MZ
