Zarząd Główny Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego we współpracy z Konsultantem Krajowym w dziedzinie diabetologii prof. Krzysztofem Strojkiem w odpowiedzi na prośbę środowiska diabetologicznego przedstawia opinię dotyczącą interpretacji zapisów rozporządzenia.
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie z dniem 1 stycznia 2023 roku zmieniły się zasady refundacji systemów do ciągłego monitorowania glikemii.
Niektóre z zapisów zarządzenia budzą wątpliwości i rodzą pytania. Doświadczenie pierwszych tygodni funkcjonowania nowych zasad refundacji zarówno dla zespołów terapeutycznych jak i pacjentów pokazuje, że przy złożoności zapisów i różnic wynikających z wieku oraz stosowanej terapii istnieje potrzeba odpowiedzi na uzasadnione pytania.
PTD oraz prof Krzysztof Strojek w załączonym poniżej piśmie przedstawia opinie podsumowujące liczne dyskusje w temacie interpretacji zapisów rozporządzenia.
Oto najważniejsze kwestie.
Lp. 135A:
Populacja objęta refundacją: „pacjenci po ukończeniu 26. roku życia z cukrzycą typu 1 albo 3 wymagający intensywnej insulinoterapii, z nieświadomością hipoglikemii (brak objawów prodromalnych hipoglikemii, wykluczenie hipoglikemii poalkoholowej)
Cukrzyca typu 3 określa cukrzycę wtórną, która jest wynikiem wcześniejszego wystąpienia innego zdefiniowanego czynnika lub choroby. Obejmuje inne specyficzne typy cukrzycy, takie jak: genetyczne defekty czynności komórek beta; genetyczne defekty działania insuliny; choroby zewnątrzwydzielniczej części trzustki; endokrynopatie; leki i substancje chemiczne; infekcje; rzadkie postacie cukrzycy wywołane procesem immunologicznym; inne uwarunkowanie genetycznie zespoły związane z cukrzycą.
„wymagający intensywnej insulinoterapii” – zgodnie z zapisem rozporządzenia refundacja systemu możliwa jest u wszystkich dorosłych pacjentów z cukrzycą, u których stosowany jest model insulinoterapii oparty o min. 3 wstrzyknięcia insuliny (np. baza-bolus, insulina bazowa plus 2 okołoposiłkowe iniekcje insuliny, 2 iniekcje mieszanki insuliny plus insulina doposiłkowa). Kryterium refundacyjne spełnione jest również w przypadku leczenia z wykorzystaniem osobistej pompy insulinowej.
„Nieświadomość hipoglikemii” – definiuje się jako nieodczuwanie niskich (< 70 mg/dl, tj. < 3,9 mmol/l) wartości glikemii. Podstawą do wypisania zlecenia jest wpis do dokumentacji medycznej, wskazujący, że pacjent doświadcza częściowej lub całkowitej nieświadomości hipoglikemii (deklarację pacjenta uznajemy za wystarczającą)
Nieświadomość hipoglikemii u kierowców ubiegających się o wydanie lub posiadających prawo jazdy kategorii AM, A1, A2, A, B1, B, B+E lub T
U chorych stosujących ciągłe monitorowanie glikemii lekarz uprawniony do badań kierowców może orzec brak przeciwwskazań do kierowania pojazdami kategorii AM, A1, A2, A, B1, B, B+E lub T pod warunkiem uzyskania opinii diabetologicznej wskazującej na:
- stałe stosowanie ciągłego monitoringu glikemii (CGM) w samokontroli cukrzycy;
- wystarczającą wiedzę pacjenta dotyczącą samokontroli cukrzycy, w tym interpretacji odczytów CGM;
- prawidłową reakcję na alerty urządzenia CGM;
- regularną opiekę diabetologiczną.
Warunki kontynuacji zlecenia:
„kolejne zlecenie może zostać wystawione, jeżeli pacjent korzystał z refundacji na paski do oznaczania glukozy we krwi średnio miesięcznie w liczbie nie większej niż 100 sztuk w okresie poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia”
W związku z ograniczeniami systemowymi dotyczącymi możliwości kontroli w codziennej praktyce ilości refundowanych pasków zakupionych przez pacjenta, do czasu wdrożenia dedykowanego rozwiązania technologicznego, zasadnym wydaje się oparcie możliwości kontynuacji zlecenia przez lekarza na podstawie oświadczenia pacjenta, poinformowanego o takim zastrzeżeniu.
Lp. 135:
Populacja objęta refundacją:
„pacjenci do ukończenia 26. roku życia z cukrzycą typu 1 albo 3 leczeni przy pomocy pompy insulinowej, z nieświadomością hipoglikemii (brak objawów prodromalnych hipoglikemii, wykluczenie hipoglikemii poalkoholowej), z zastrzeżeniem, że liczba sensorów podlegających refundacji, wymagających wymiany co 7 dni, nie może przekroczyć 26 sztuk w przedziale 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych
Refundacją mogą być objęci pacjenci leczeni każdą pompą insulinową dopuszczoną do użytku na rynku polskim. Interpretacja pozostałych zapisów analogiczna jak w populacji powyżej 26. roku życia
Warunki kontynuacji zlecenia
„kolejne zlecenie może zostać wystawione, jeżeli pacjent korzystał z refundacji na paski do oznaczania glukozy we krwi średnio miesięcznie w liczbie nie większej niż 50 sztuk (dotyczy sensorów wymienianych co 10 dni) albo 100 sztuk (dotyczy sensorów wymagających wymiany co 6 lub 7 dni) w okresie poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia”
Populacja objęta refundacją długoterminowym CGM-RT (Lp. 135B: Sensor Eversense E3 Plastry 180 szt. i Lp 136A: Transmiter Eversense E3)
- pacjenci 18.–26. roku życia z cukrzycą typu 1 albo 3 leczeni za pomocą pompy insulinowej, z nieświadomością hipoglikemii
- pacjenci po ukończeniu 26. roku życia z cukrzycą typu 1 albo 3 wymagający intensywnej insulinoterapii, z nieświadomością hipoglikemii
Warunki kontynuacji zlecenia:
Kolejne zlecenie może zostać wystawione, jeżeli pacjent korzystał z refundacji na paski do oznaczania glukozy we krwi w liczbie nie większej niż 200 sztuk (200 sztuk pasków na 6 miesięcy) w okresie poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia.
W związku z ograniczeniami systemowymi dotyczącymi możliwości kontroli w codziennej praktyce ilości refundowanych pasków zakupionych przez pacjenta, do czasu wdrożenia dedykowanego rozwiązania technologicznego, zasadnym wydaje się oparcie możliwości kontynuacji zlecenia przez lekarza na podstawie oświadczenia pacjenta, poinformowanego o takim zastrzeżeniu.
Stanowisko w sprawie Zarządzenia dotyczącego Refundacji FreeStyle Libre 2
Lp. 137A:
Populacja objęta refundacją: „Dorośli z cukrzycą typu 1 albo 3 albo z innymi typami cukrzycy wymagającymi co najmniej 3 wstrzyknięć insuliny na dobę (intensywna insulinoterapia)”
Zgodnie z zapisem rozporządzenia refundacja systemu możliwa jest u wszystkich dorosłych pacjentów z cukrzycą, u których stosowany jest model insulinoterapii oparty o min. 3 wstrzyknięcia insuliny (np. baza-bolus, insulina bazowa plus 2 okołoposiłkowe iniekcje insuliny, 2 iniekcje mieszanki insuliny plus insulina doposiłkowa). Kryterium refundacyjne spełnione jest również w przypadku leczenia z wykorzystaniem osobistej pompy insulinowej.
Warunki kontynuacji zlecenia:
„Ocena kontroli glikemii po upływie minimum 4 miesięcy od daty rozpoczęcia realizacji zlecenia, maksymalnie po 6 miesiącach”
Wskazany w rozporządzeniu okres obejmuje czas do końca 6 miesiąca od rozpoczęcia realizacji zlecenia. Równoważną formą przeprowadzenia oceny kontroli glikemii jest wizyta zdalna. W uzasadnionych przypadkach (np. wynikających z sytuacji klinicznej pacjenta lub ograniczeń systemu opieki diabetologicznej), możliwe jest wykonanie oceny kontroli glikemii w terminie przekraczającym 6 miesięcy, i odnotowanie zaistniałych przyczyn w historii pacjenta, bez utraty możliwości kontynuacji zlecenia.
W przypadku pacjentów stosujących pełnopłatny system FreeStyle Libre przed okresem obowiązywania nowelizacji, nie ma konieczności weryfikowania kryteriów kontynuacji podczas wystawiania pierwszego zlecenia w świetle nowelizacji zapisów refundacyjnych.
„TIR (time in range) w zakresie 70–180 mg/dl >70% czasu lub HbA1c poniżej 7,5%, lub inne indywidualnie określone cele terapeutyczne we współpracy z lekarzem”
Ocena wskazanych w rozporządzeniu parametrów klinicznych (TIR, HbA1c) powinna być przeprowadzona za okres reprezentatywny w ocenie lekarza do postawienia wniosków dotyczących procesu leczenia, zgodnie z przyjętą praktyką, optymalnie za okres co najmniej 28 dni. Jeśli moment wizyty kontrolnej nie jest w ocenie lekarza w pełni reprezentatywny do oceny, rekomendowana jest ocena retrospektywna w adekwatnym okresie stosowania systemu ciągłego monitorowania glikemii.
Inne indywidualnie określone cele terapeutyczne we współpracy z lekarzem dotyczyć mogą między innymi (ale nie wyłącznie):
- szacowanej wartości HbA1c (eHbA1c)/ wskaźnika kontroli cukrzycy (GMI)
- redukcji wartości HbA1c w stosunku do wyjściowej (np. u chorych z bardzo wysoką wyjściową wartością HbA1c)
- zmienności glikemii ocenianej współczynnikiem zmienności (CV) – ryzyka/częstości incydentów hipoglikemii; obawy przed hipoglikemią.
- możliwości prowadzenia aktywności zawodowej przez osobę z cukrzycą.
Cele te mogą być stałe lub też zmieniać się w trakcie procesu leczenia. Osiąganie założonego celu powinno być potwierdzone przez lekarza w dokumentacji medycznej pacjenta.
„Aktywność czujnika przez co najmniej 75% czasu w przedziale wynikającym z okresu użytkowania zrefundowanych czujników”
Wskazany w rozporządzeniu parametr odnosi się do aktywności sensora określonej procentowo w aplikacji (FreeStyle LibreLink) lub bazie LibreView. Podobnie jak w przypadku parametrów glikemicznych, ocena powinna być przeprowadzona za okres reprezentatywny w ocenie lekarza do postawienia wniosków dotyczących procesu leczenia, zgodnie z przyjętą praktyką, optymalnie za okres co najmniej 28 dni.
Lp. 137, Lp. 137 A:
„Refundacja pasków do oznaczania glukozy we krwi średnio miesięcznie w liczbie nie większej niż 50 (lp. 137)/ 25 (Lp. 137A) sztuk w okresie poprzedzającym wystawienie kolejnego zlecenia”
W związku z ograniczeniami systemowymi dotyczącymi możliwości kontroli w codziennej praktyce ilości refundowanych pasków zakupionych przez pacjenta, do czasu wdrożenia dedykowanego rozwiązania technologicznego, zasadnym wydaje się oparcie możliwości kontynuacji zlecenia przez lekarza na podstawie oświadczenia pacjenta, poinformowanego o takim zastrzeżeniu.
Przeczytaj stanowisko Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego -> Zobacz
Zobacz również:
Cukrzyca. Refundacja ciągłego monitorowania glikemii CGM i FGM od 1 stycznia 2023.
Cukrzyca. Refundacja pomp insulinowych, wkłuć i zbiorników od 1 stycznia 2023.
Wyroby medyczne. Zmiany od 1 stycznia 2023. Więcej refundacji CGM i FGM i zestawów infuzyjnych.
- Dzień Zdrowia Psychicznego 2024. Wspieramy i edukujemy!
- Jak wybrać dziecku aktywność fizyczną i wykształcić w nim nawyk regularnego i prawidłowego ruchu?
- 29-letnia pacjentka wyleczona z cukrzycy. Insulinę produkują komórki macierzyste.
- Aktualizacja: Jedziemy! Pomagamy! Jesienna Akademia MOJACUKRZYCA.PL w Jarnołtówku k. Głuchołaz
- Do końca września tracą ważność „pandemiczne” orzeczenia o niepełnosprawności
